整形外科医のブログ

中堅の整形外科医が、日々の気付きを書き記します。投資の成功で働く必要が無くなりましたが、社会貢献のため医師を続けています。

医療訴訟

エビデンスは必ずしも真理ではない

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東京女子医科大学 膠原病リウマチ痛風センターの山中寿教授の「臨床研究から得られるエビデンスは必ずしも日常診療における真理ではない」という寄稿文をご紹介します。


山中教授は、言わずと知れたわが国の関節リウマチ研究の第一人者です。関節リウマチ患者を対象にした前向き調査であるIORRAが山中教授の代表的な実績です。


山中教授は、Randomized Controlled Trial(以下、RCT)の臨床研究結果を見るたびに、日常診療の経験とは何か違うという違和感をずっと感じてきたそうです。



ほとんどのRCTは有意な結果を出すために選択基準や除外基準を設けています。したがって、RCTに組み入れられる症例は、日常診療の患者さんと異なる集団である可能性があります。


そこで、IORRAの対象患者さんで調査したところ、除外基準を満たさない患者さんは何とわずか5%にも満たないことが判明しました。大多数の患者さんは脱落してしまうそうです。


つまり、臨床研究から得られるエビデンスは科学的真実ではあるが、必ずしも日常診療における絶対的真理ではないということです。


臨床研究の結果は、その試験に適合する患者さんだけのものであって、日々受診する多くの患者さんには必ずしも当てはまらないのです。実際、エビデンスには多くの落とし穴があります。


例えば治療Aと治療Bを比較する臨床研究の結果、治療Aは有効80%、無効20%、治療Bは有効50%、無効50%だったとします。この場合、治療Aの方が「優れている」と判断されます。


しかし、治療Aが優れているから100%の患者さんに治療Aを行うことが正しい医療でしょうか?治療Aでも20%は無効ですし、治療Bでも50%は有効です。


患者さんによっては治療Bのみが有効というケースもあります。医療は民主主義ではなく、治療方針は多数決で決めるものではありません。


日常診療はカオスであり、臨床研究の結果(=多数決)だけが治療方針を決めるものではありません。個々の患者さんの状態に応じて決めるべきものです。


このような想いで、山中教授は関節リウマチ診療ガイドライン 2014 の作成に、分科会長として参画したそうです。一方、医療訴訟では診療ガイドライン(=多数決)が絶対視されています。


医療訴訟の際には、山中教授などの診療ガイドラインを作成される先生方の想いを汲んで、もう少し医療の不確実性を勘案した司法判断を実践していただけるとありがたいですね。




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「合理的理由」を証明する方法

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先日の 診療ガイドラインは危険な地雷 では、現在の日本において診療ガイドラインがいかに危険な存在になったのかを解説いたしました。


そして、
診療ガイドラインと並んで危険な存在として医薬品や医療機器の添付文書が挙げられます。添付文書は診療ガイドラインと同様に医療訴訟で判断する材料となるからです。



参考: 危険な診療ガイドラインおよび添付文書(過去のブログ記事)

高齢者の安全な薬物療法ガイドライン(指針)
免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン
某製薬会社によるMTXの添付文書



つまり、医療について素人の裁判官が医療訴訟で判断する材料は、
診療ガイドラインおよび添付文書であり、その記載内容が裁判における判断材料の「すべて」なのです。



医師が
診療ガイドラインや添付文書の記載内容に従わずに事故が発生した場合、従わなかった「合理的理由」を証明する必要がありますが、具体的には下記の3つの方法があります。


・ 文献
・ 鑑定
・ カルテ記載 



カルテ記載が最も簡便かつ有力な方法なので、私たちは
診療ガイドラインや添付文書の記載内容と異なる治療法の選択を行った理由を具体的かつ詳細にカルテに記載する必要があります。


この作業を怠ると医療訴訟の犠牲になる危険性が高まるので、
診療ガイドラインや添付文書の記載内容と異なる治療法を選択する場合は、カルテ記載の手間を惜しんではなりません。


 
医療訴訟では問題の本質が問われることよりも、医療の素人でも分かりやすい説明義務違反や
診療ガイドライン・添付文書の記載内容と異なる治療などが争点になりやすいです。


ベストを尽くしても結果が悪ければ足元をすくわれる危険性があるので、私たちは
診療ガイドラインや添付文書の記載内容を睨みながら、地雷を踏まないように診療を行う必要があります。




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診療ガイドラインは危険な地雷

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日本整形外科学会雑誌の第89巻を拝読していたところ、私達医師にとってはかなり深刻な内容の教育研修講座の記事がありました。


関谷法律事務所の宗像 雄 弁護士による” 診療ガイドラインの法的意義 -「診療ガイドライン」は誰のためにあるのか” です。


診療ガイドラインが作成された目的は、医学的な根拠に基づく医療(evidence-based medicine: EBM)を実現することで、EBMを実現するための手段のひとつに過ぎませんでした。


このため導入された当初は、医師のための「助言」が主な役割でした。ところが、司法が裁判の判断材料に利用するようになったため、現在では「規制へと変容しています。



これは、医療訴訟において医療サービスが「良質かつ適切な」ものであったか否かを判断するにあたって、事故のあった時点の医療水準の内容が
診療ガイドラインで規定されるためです。


医療について素人の裁判官が医療訴訟で判断する材料は
診療ガイドラインなので、その記載内容が裁判における判断材料の「すべて」となります。


そして、医師が
診療ガイドラインの記載内容に従わずに事故が発生した場合、従わなかったことについての「合理的理由」を証明する必要があります。


言い換えると、わが国の裁判実務では
診療ガイドラインに記載された方法を行わなかった場合、医療機関側で注意義務違反ないし過失が存在しないことを証明しなければならないのです。


このため、 
診療ガイドラインの記載内容は医師が従わなければならない「規制」となってしまいました。診療ガイドラインの記載内容から外れた医療行為は危険な行為だと考えるべきです。


診療ガイドラインは、作成当時の国内最高レベルの専門家が作成するので質は担保されます。しかし、個々の患者は異なるため、診療ガイドラインの内容がベストでないことが多いです。


そして、平均よりも知識や経験が豊富で技能に優れた医師は、
診療ガイドラインの記載内容に縛られてしまい、本来の実力を発揮することが阻害されてしまう問題点があります。


このように、
EBMを実現するための手段のひとつとして期待されていた診療ガイドラインが独り歩きしてしまい、日本の医師全体を規制する危険な地雷に変容してしまいました。



実臨床を担う者としては、
記載内容が医師の裁量権を過度に制限することにならないように、診療ガイドラインを作成される先生方が慎重な配慮をして下さることを期待したいところです。


追記: 診療ガイドラインの地雷を踏まない予防策はこちら 

 




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