整形外科医のブログ

中堅の整形外科医が、日々の気付きを書き記します。投資の成功で働く必要が無くなりましたが、社会貢献のため医師を続けています。

有害事象

リクラストってどうなんでしょう?

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リクラストってご存知でしょうか?スイスのノバルティスが創薬したビスホスホネート製剤で、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療薬です。


日本では旭化成ファーマが発売しています。最初、旭化成のMRの方に説明を受けた際には、コレは画期的な薬だ! という印象でした。


実際、ネットでリクラストを検索してみると、年1回投与の骨粗鬆症治療薬としての好意的な意見が多いようです。ただ、実臨床に携わる臨床医の間では、イマイチな印象の意見が目立ちます。


その理由は、長い骨中半減期の問題です。なんと、骨中半減期が300~500日とのことです。これだけ長期間にわたって骨代謝を抑制することに対して、医師は一種の恐怖を感じるのです。


もし、リクラストを投与した後に骨折したり、何らかの有害事象を併発しても、リカバーする手段が皆無です。特に、リクラスト投与後の大腿骨近位部骨折や脊椎圧迫骨折は深刻な問題です。


残念ながら、実臨床の視点でリクラストを論じている人は皆無です。その理由は、これらの記事を書いている方のほとんどが、薬剤師だからだと思います。


彼らは実臨床を知らないため、添付文書に記載していることの紹介をしているに過ぎません。このため、リクラストの問題点として臨床的には重要ではないBRONJを論じています。


もっとひどいものでは、これまでは6カ月に一度の投与だったプラリア(成分名:デスノマブ)よりも長い投与間隔になるので、管理が難しいという世迷言を並べている方まで居ます・・・。


臨床医でプラリアは6カ月に1度でOKと思っている人は居ないでしょう。確かにプラリア投与は6カ月に1度ですが、ビタミンDやCa製剤は毎日服用なので、結局デイリー製剤と同じなんです・・・。


こう考えると、安全性と服薬コンプライアンス的にはマンスリー製剤がベストではないでしょうか。マンスリー製剤であれば、骨折しても1ヵ月我慢すれば骨代謝が復活します。


少しリクラストについて否定的な意見を述べましたが、私自身は処方経験がないので一次情報ではありません。実臨床での識者の先生方の意見が早く出てくることを期待しています。





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一般的で使用頻度の高い、鎮痛薬・睡眠剤・感冒薬・胃薬・止痢薬・去痰薬・便秘薬等の薬剤が、全13章にわたって系統立てて書かれています。それぞれの章の最初に、薬剤の分類図が記載されています。各系統間の薬剤の使い分けも平易な文章で書かれており実践的な書籍です。









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やはりサプリメントは無意味でしょ

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Medical Tribuneで興味深い記事がありました。
Caサプリメントに骨折予防効果なし です。




食事やサプリメントでカルシウム(Ca)摂取量を増やしても骨折予防には結び付かず,骨密度の改善効果も期待できないことが,ニュージーランド・University of AucklandのMark J. Bolland氏らが実施したランダム化比較試験(RCT)やコホート研究のシステマチックレビューと,メタ解析から明らかにされた(BMJ 2015;351:h4580, 351:h4183)。


骨折予防にはCaの摂取量を増やすことが有用だとしてサプリメントを使用する高齢者は多いが,同氏らは「摂取源が食事かサプリメントかにかかわらず,Ca摂取量を増やせば骨折を予防できるとのエビデンスは今のところない」と結論付けている。


高齢者の骨折予防にはCaの摂取量を増やすことが有効だとして,各国の複数のガイドライン(GL)でCa摂取量の推奨値が示されている。例えば,米国医学研究所(IOM)は51歳以上の女性に対して1日1,200mgのCa摂取を推奨。しかし,一般的な食事だけでは同量のCa摂取を満たすことは難しいため,欧米では高齢女性の30~50%がCaサプリメントを使用していると報告されている。 


Caサプリメントの使用をめぐっては,1992年にChapuyらが施設に入居する高齢女性を対象としたRCTでCaとビタミンDのサプリメントによりプラセボと比べ大腿骨近位部骨折リスクが43%低下したと報告(N Engl J Med 1992;327:1637-1642)し,注目された。


しかし2013年,米国予防医療サービス対策委員会(USPSTF)は「地域在住の閉経後女性に対し,骨折予防を目的に1日400IU以上のビタミンDおよび1,000mg以上のCa摂取を推奨するにはエビデンス不十分」との勧告を公表(関連記事)。これに対し,米国骨代謝学会(ASBMR)が異議を唱えるなど(関連記事),専門家の間でも意見が分かれている。 


Bolland氏らは今回,2014年9月までの文献についてシステマチックレビューを実施。50歳超の男女を対象に,食事またはサプリメントからのCa摂取量を増やすことによる骨折リスクおよび骨密度への影響を検討したRCT(ビタミンD補充の併用を検討した試験を含む)のメタ解析を実施した。


まず,食事からのCa摂取による骨折リスクへの影響に関しては,Caの摂取源が「食事」「牛乳」「乳製品」のいずれにおいても,ほとんどの研究でCa摂取と骨折リスクに関連はなかった。 また,Caサプリメントの有用性に関しては,バイアスリスクが低い4件のRCTでは,いずれの部位についてもCaサプリメントによる有意な骨折リスクの低下は示されなかった。


なお,これらの結果はビタミンD併用の有無別の解析でも同様だった。 ただし,施設に入居するフレイルの高齢女性でCaとビタミンDのサプリメント併用により有意に骨折リスクが低下したとのRCTが1件あった。


Bolland氏らは,今回検討したRCTの中にはプラセボ群に比べCaサプリメント群で急性の消化器症状による入院や尿路結石などのリスクが高かったとする試験もあったと説明。また同氏らが以前,実施したRCTやメタ解析では,Caサプリメントによる骨折リスク予防の利益よりもサプリメント使用による心血管リスク上昇による害の方が大きかったことなどを指摘した上で,「骨折予防におけるCaサプリメント使用のベネフィットはわずかで,それを支持する結果も一貫しておらず,リスク/ベネフィットのプロファイルは好ましいものとは言えなさそうだ」と考察している。 


一方,食事あるいはサプリメントからのCa摂取による骨密度への影響についてBolland氏らが実施した 59件のRCTのメタ解析からは,Ca摂取によりわずかに骨密度が改善することが明らかになった。食事からの摂取では0.6~1.0%,サプリメント使用では0.7~1.8%の骨密度増加が示された。しかし,同氏らは「この程度の骨密度の増加では骨折予防には不十分」と結論付けている。 


スウェーデン・Uppsala UniversityのKarl Michaëlsson氏は,「Chapuyらが報告した試験結果の影響力は大きかったが,それ以降,同試験の対象となった施設に入居するCaやビタミンDの摂取量が少ない高齢女性以外の層にも広くCaやビタミンDのサプリメントが販売されるようになった」と指摘。


Ca摂取の推奨量に関しては,英国や北欧諸国のGLが推奨する700~800mg/日が適切ではないかとの見解を示している。その上で,「全ての高齢者に対し,一律にこれらのサプリメントを使用すべきではないとの説得力のあるエビデンスを踏まえると,今こそ議論の的になっている(Ca摂取量を1日1,200mgに増やすべきとの)推奨内容を見直す必要があるのではないか」と主張している。






整形外科医的には、「そりゃそうだろう」というシステマチックレビューの結果でした。単にCaを補給するだけで骨質が改善されて骨折が予防できれば苦労はしません。


それよりも、Caの過剰摂取によって尿路結石発症リスクや心血管リスクが上昇してしまうことの方が気になります。特にサプリメントによるCa大量摂取には注意が必要でしょう。


サプリメントは原材料がほとんどゼロに近いにも関わらず、高額な単価設定が可能なので製造・販売会社からすれば非常にボロい商売です。


何の効果も無いばかりか有害事象を併発すれば目もあてられません。しかし、強力な広告戦略の結果、世の中のほとんどの人が騙されているということが現実です。


かく言う私も、妻が親にサプリメントをプレゼントしているのを知って愕然とした記憶があります。まさか身内がお金をドブに捨てていたとは・・・。夫婦のコミュニケーション不足でしょうか(笑)。



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