マスコミでは相変わらずジェネリック医薬品の宣伝が目立ちます。ジェネリックメーカーだけではなく情報番組などでもしばしば取り上げられており、国を挙げてジェネリック医薬品の利用を推進しています。
ジェネリック医薬品は、「特許が切れた薬」「安価なのに先発医薬品と同じ効果を得ることができる」と言われていますが、臨床医として実際に治療を行う者の感覚としては本当かな？と思うところがあります。
整形外科医が処方する医薬品の代表には消炎鎮痛剤があります。ロキソニンにもジェネリック医薬品が多く販売されていますが、その中のひとつであるロキソ○○○には悩まされました。
当時勤務していた病院の採用薬だったので術後の鎮痛剤として使用していましたが、鎮痛効果がイマイチなのに副作用である消化管潰瘍の併発率がロキソニンと比べて異常に高いのです。
どう考えてもロキソニンと同一薬とは思えなかったので、ジェネリック医薬品について調べてみました。すると今更ながらなのですが、ジェネリック医薬品の正体に気付かされました・・・。
まず、「特許が切れた」のは物質特許であり、薬の主成分そのものです。しかし物質特許以外にも「製法特許」や「製造特許」が存在するので、製法特許が切れていなかったら同じ添加物を加えることができません。
添加物が変われば主成分の溶出速度や吸収速度が変わってしまいます。また、製造特許が切れていなかったら同じ剤形を用いることができません。薬には錠剤、カプセル、粉状などさまざまな形があります。
つまり同じ錠剤でも薬の添加物や剤形が変わると主成分の溶出速度や吸収速度が変化するため、薬の効用や副作用の併発の頻度が大きく異なるのです。
更にジェネリック医薬品の試験には「有効性の試験」は存在しても「安全性の試験」はありません。しかも、有効性の試験といっても統計学的には±20％の範囲であれば差がないと判断されます。
つまり、先発品と比べて20％だけ多く効果があったり、その逆に効果が少なかったりしても「有効性は同じである」と判断されるのです。ジェネリック医薬品は先発医薬品の全く同じコピー商品と言うわけではないのです。
ジェネリック医薬品を選択するということは、安価というメリットと引き換えに先発医薬品に比べて十分に有効性と安全性が確認されていない薬を使用するリスクを患者さんが負うことになるのです。 もし家族に処方するとしたら？ 私なら少々高くても先発医薬品を選択します・・・
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