新しく赴任された先輩医師と話をしていて、ひょんなことから腰部脊柱管狭窄症の話題になりました。腰部脊柱管狭窄症では薬物治療が第一選択になります。
腰部脊柱管狭窄症の薬物療法では効果と副作用発現頻度のバランスを考慮して、オパルモンやプロレナールなどのリマプロスト（プロスタグランジン製剤）を頻用しています。
御多分に漏れずリマプロストにもジェネリック医薬品があります。そして、リマプロストはロキソプロフェンと同じぐらい、その効用に先発医薬品とジェネリック医薬品の間で差がある印象です。
ジェネリック医薬品は、ジェネリックメーカーだけではなく情報番組などでもしばしば取り上げられており、国を挙げてジェネリック医薬品の利用を推進しています。
ジェネリック医薬品は、「特許が切れた薬」「安価なのに先発医薬品と同じ効果を得ることができる」と言われていますが、実際に治療を行う臨床医の感覚では本当かな？ と思います・・・。
ロキソニンのジェネリック医薬品で消化管潰瘍が多発したため、危機感からジェネリック医薬品について調べました。まず「特許が切れた」のは物質特許であり、薬の主成分そのものです。
しかし物質特許以外にも「製法特許」や「製造特許」が存在するので、製法特許が切れていなかったら同じ添加物を加えることができません。
そして、添加物が変われば主成分の溶出速度や吸収速度が変化するため、薬の効用や副作用の併発の頻度が大きく異なるのです。
更にジェネリック医薬品の試験に「有効性の試験」は存在しても「安全性の試験」はありません。しかも有効性の試験といっても、統計学的に±20％の範囲であれば差がないと判断されます。
先発品と比べて20％だけ多く効果があったり、その逆に効果が少なかったりしても「有効性は同じである」と判断されます。つまり、ジェネリック医薬品は先発医薬品とは異なる薬なのです。
ロキソニンのジェネリック医薬品のように生命に関わる事象は発生しないですが、リマプロストのジェネリック医薬品はとにかく効果が無いケースが多いです。
私たちも患者さんに治ってもらわなければ困るので、腰部脊柱管狭窄症に関しては、オパルモンやプロレナールなどの先発医薬品の処方を心掛けています・・・。
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症状と患者背景にあわせた頻用薬の使い分け―経験とエビデンスに基づく適切な処方
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類似薬の使い分け―症状に合った薬の選び方とその根拠がわかる
